Häufige Inspektionsmängel bei Schulungs- und Qualifizierungssystemen
5 Findings bzw. Gründe für Bemängelungen im Schulungs- und Qualifizierungssystem für Reinraumpersonal und wie Unternehmen darauf reagieren können.
Übersicht
Was Behörden erwarten – und wo Unternehmen regelmäßig Schwierigkeiten haben
Internationale Aufsichtsbehörden wie EMA und FDA betonen immer wieder, wie entscheidend kompetente Mitarbeiter:innen für Produktsicherheit, Prozessstabilität und GMP‑Compliance sind. Trotzdem gehören Mängel im Schulungs- und Qualifizierungssystem zu den häufigsten Findings – oft wiederkehrend, häufig vermeidbar und fast immer mit klar benennbaren Ursachen.
Regulatorische Originalquellen
Basis von Findings bzw. Bewertungen der Aufsichtsbehörden
- EU‑GMP Leitfaden Teil 1, Kap. 2 & 3; Annex 1
- PIC/S PE 009-17 GMP for Medicinal Products; PI‑044 Aide-Memoire GDP inspections
- FDA 21 CFR 211.25; 211.113; aktuelle FDA Warning Letters
1. Unklare oder unzureichende Einarbeitung neuer Mitarbeitender
Viele Findings entstehen bereits am ersten Tag – nämlich dann, wenn neue Mitarbeitende ohne klares Konzept starten müssen. Behörden bemängeln regelmäßig, dass Einarbeitungsprogramme nicht strukturiert, nicht rollenbezogen oder nicht nachvollziehbar dokumentiert sind.
EU‑GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 2.11 beschreibt eindeutig, dass neue Mitarbeitende nur dann Aufgaben übernehmen dürfen, wenn sie vorab angemessen geschult wurden: „Neben der Basisschulung in Theorie und Praxis des Qualitätsmanagementsystems und der Guten Herstellungspraxis sollten neu eingestellte Personen den ihnen jeweils zugewiesenen Aufgaben entsprechend geschult werden“. PIC/S PI‑044 stellt bezüglich GDP u.a. folgende kritische Fragen: “Have personnel received training in SOPs relevant to their role? Is training provided in updated revisions to SOPs?”.
Hier ein Beispiel aus dem Warning Letter #681977 August 19, 2024:
“You failed to ensure the following: Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product has the education, training, and experience… to perform his or her assigned functions (21 CFR 211.25(a))”.
2. Schulungen vermitteln Wissen – aber keine Handlungssicherheit
In zahlreichen Inspektionsberichten kritisieren Behörden, dass Schulungen zwar stattfinden, aber kaum Einfluss auf das reale Verhalten im Reinraum oder im Produktionsumfeld haben. Es wird erklärt, aber nicht geübt. Begriffe werden verstanden, Prozesse jedoch nicht sicher ausgeführt. PIC/S fordert ausdrücklich, dass Lernende praktische Fertigkeiten erwerben müssen, die FDA wiederum bemängelt routinemäßig, dass kritische Handlungen trotz Schulungen falsch ausgeführt werden. Dazu wird im EU‑GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 2.11 folgendes gefordert: „[Es] sollte eine fortlaufende Schulung durchgeführt und deren effiziente Umsetzung in die Praxis periodisch bewertet werden.“
Hier ein Beispiel aus dem Warning Letter #699291 May 5, 2025:
“We acknowledge your firm conducted training on 09/20/2024 with visual inspection operators related to proper technique requirements for full rotation. However, your firm did not provide documentation addressing corrective actions/preventative actions for the firm’s current visual inspection (VI) inspectors that passed VI qualification but did not adhere to the timeframe requirements set forth within the firm’s written procedure”.
3. Teilgenommen ≠ Kompetent – unzureichende Nachweise
Ein weiteres wiederkehrendes Thema: Schulungsnachweise dokumentieren die Teilnahme, aber nicht den Lernerfolg. Behörden erwarten klare Belege dafür, dass Mitarbeitende ihre Aufgaben verstehen und kompetent ausführen können. Der EU‑GMP Leitfaden Teil 1 fordert im Kapitel 2.11 wieder die regelmäßige Bewertung der Wirksamkeit von Schulungen. Und der Annex 1 des GMP Leitfadens hält fest: “7.4 The personnel accessing grade A and B areas should be trained for aseptic gowning and aseptic behaviours. Compliance … should be confirmed by assessment and periodic reassessment at least annually“.
Hier ein Beispiel aus dem Warning Letter 320-20-35 May 13, 2020:
“You did not address the reasons for the lapse in oversight of your training program, and you did not provide a detailed plan for assessing the effectiveness of your training”.
4. Trainer:innen ohne nachweisliche Befähigung
Viele Unternehmen verlassen sich auf fachlich erfahrene Mitarbeitende als Trainer:innen – doch Fachwissen ersetzt nicht automatisch die Fähigkeit, Wissen verständlich, strukturiert und zielgruppenorientiert zu vermitteln. Behörden bemängeln häufig, dass Personen zwar benannt, aber nicht qualifiziert sind. PIC/S PI‑044 fordert sowohl fachliche Kompetenz des Trainings-Personals.
Hier ein Beispiel aus dem Warning Letter #628196 June 30, 2022:
“Specific gaps should be identified for remediation after assessing the capability of your program to ensure: Qualified individuals perform training”.
Und im Warning Letter #623494 April 20, 2022 wird folgender Mangel erwähnt:
“Failure to ensure training is regularly conducted by qualified individuals and covers, at a minimum, the particular operations that each employee performs and cGMP as they relate to the employee’s functions”.
5. Wissen veraltet – fehlende Auffrischung und Weiterentwicklung
Einmal geschult heißt nicht dauerhaft kompetent. Behörden stellen fest, dass Auffrischungen zu selten, zu allgemein oder ohne Bezug zu Änderungen durchgeführt werden. Der EU GMP Leitfaden, Kapitel 2.10 fordert regelmäßige Weiterbildungen. PIC/S betont, dass Schulungen kontinuierlich, risikobasiert und am Stand der Technik orientiert sein müssen.
PIC/S PI‑044 stellt u.a. folgende kritische Frage „Is training provided in updated revisions to SOPs?“. Der GMP Annex 1 fordert: “7.3 All personnel… should receive regular training, gowning qualification and assessment in disciplines relevant to the correct manufacture of sterile products”.
Wie Unternehmen diese Risiken reduzieren können
Ein wirksames Schulungssystem ist strukturiert und rollenbasiert, praxisnah und verhaltensorientiert, auf Kompetenzentwicklung ausgerichtet, durch nachweislich befähigte Lernbegleiter getragen und wird fortlaufend weiterentwickelt.
Wie comprei Sie unterstützen kann
Unsere Lernlösungen helfen Unternehmen dabei, die oben genannten Anforderungen nachhaltig zu erfüllen – durch praxisnahe Newcomer‑Seminare und kontinuierliche Lernbegleitung, Train‑the‑Trainer‑Programme und strukturiertes Kompetenz- und Rollenmanagement.
