Exzellenz im aseptischen Handling in der Sterilproduktion und Abfüllung

Für Operatoren in der aseptischen Herstellung und Abfüllung steriler Arzneimittel

Praxisnah, prozessorientiert, maßgeschneidert – der genaue Bedarf und das Ziel der Lernreise werden vorab definiert, das Curriculum individuell an Ihre Prozesse angepasst. Die Dauer ist flexibel von 1 bis 2 Trainingstagen oder mehr.

Das Schulungsmodul findet bei Ihnen am Standort statt. Ihre Mitarbeitenden müssen nicht reisen, Sie sparen Arbeitszeit und Kosten. Ihre Produktion läuft ungehindert weiter. Alternativ laden wir Sie in eines unserer Schulungszentren inklusive Reinraums ein.

Mindset und Skillset für Schlüsselmomente beim aseptischen Agieren werden geschärft.

Beispiele für Schlüsselmomente und Lernziele:

• Die Lernenden gewinnen tieferes Verständnis für das Wesen der Good Manufacturing Practice (GMP) und der Contamination Control Strategy (CCS)
• Sie reflektieren und schärfen ihr Bewusstsein für aseptisches Ankleiden und trainieren intensiv ihre Fertigkeiten
• Sie vertiefen ihr Verständnis für die Grundsätze zur Kontaminationsvermeidung in sterilen und unsterilen Reinraumbereichen
• Die Lernenden trainieren das Anwenden aseptischer Techniken, insbesondere bei Tätigkeiten in GMP-Klasse B und Eingriffen in Klasse A
• In Live-Simulationen erkennen sie die Auswirkungen ihrer Bewegung im Reinraum
• Aus eindrucksvollen Visualisierungen ziehen die Lernenden konkrete Schlüsse für ihr Verhalten
• Hintergründe und Methoden des Umgebungsmonitorings werden vermittelt und die korrekte Ausführung praxisnah trainiert

Die detaillierte Auswahl der Schwerpunkte und die klare Zielsetzung erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen im Vorfeld in einem Prozessanalyse Workshop. Diese Abstimmung und ein fokussiertes Curriculum stellen sicher, dass die Lernlösung die Stimme Ihrer Qualitätssicherung sowie der internen Trainer verstärkt.

Zum Hintergrund

Die Herstellung von Arzneimitteln unter Einhaltung der regulatorischen Auflagen (EU-GMP-Leitfaden, PIC/S-Dokumente, FDA Aseptic Guide etc.) lässt keinen Spielraum für Unsicherheiten, gerade wenn es um Kontaminationskontrolle geht.