Inhalt
Immer mehr Fertigungsbetriebe im Bereich Pharmazie und Life Sciences erzielen einen Wettbewerbsvorsprung durch eine angemessen angewandte Contamination Control Strategy (CCS). Erstklassig ausgebildete Mitarbeiter stellen dabei einen Schlüsselfaktor dar.
Der Lehrgang zum zertifizierten Reinraumexperten steht für höchste Fertigungsqualität dank höchstem Ausbildungsstandard!
Der Nutzen für Ihr Unternehmen – Ihr persönlicher Benefit
Sie gewinnen mit dem Lehrgang zum zertifizierten Reinraumexperten umfassende Qualifikationen gemäß dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik in den Bereichen Reinraum-Hygiene, Reinraum-Technik und Qualitätssicherung. Das erarbeitete Verständnis findet umgehend praktische Anwendung in realitätsnahen Workshops, Gruppenarbeiten und im comprei-Schulungsreinraum. Sie werden solide ausgerüstet, Ihre neuen Kompetenzen direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen: als erstklassig ausgebildeter Mitarbeiter – für höchste Fertigungsqualität.
Modul Qualitätssicherung
Das einleitende Modul betrachtet, welche gesetzlichen und regulativen Anforderungen den Rahmenbau bilden und wie diese in die Contamination Control Strategy (CCS) und die Bereiche Reinraumhygiene und Reinraumtechnik einwirken.
Gewinnen Sie in diesen drei Tagen ein fundiertes Verständnis über risikobasiertes, zeitgemäßes pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Lernen Sie Charakteristika von Qualitätsmanagement-Tools wie Change Control, CAPA und Deviation Management kennen und werden Sie mit der praktischen Anwendung im Umfeld Reinraum und Ihrem Unternehmen vertraut.
Ein praxisorientierter Programmblock zur Planung und Durchführung von erfolgreichen Inspektionen/Audits gibt den Lernenden essentielles Rüstzeug an die Hand.
Modul Reinraumhygiene
Der kontaminationskritische Zusammenhang Mensch – Reinraum – Produkt, aber auch der konzentrierte Fokus der Behörden fordern vom Betreiber wirkungsvolle Konzepte für Personal- und Betriebshygiene. In diesem Modul lernen Sie, mittels schlüssiger Contamination Control Strategy die Basis für ein bewusstes adäquates Verhalten Ihrer Mitarbeiter zu legen.
Relevante Faktoren für die Etablierung einer solchen Strategie werden in fundierten Vorträgen beleuchtet und in realistischen Workshops angewandt. Diese umfassen sichere und effiziente Reinigungs-/Desinfektions-Strategien, praktisch umsetzbare Bekleidungs-/Schleusen-Konzepte und die kontinuierliche Überwachung durch risikobasiertes Monitoring.
Anschauliche Visualisierungen und praktische Versuche im Schulungsreinraum werden nachhaltige Eindrücke bei Ihnen hinterlassen und zur Anwendung motivieren!
Modul Reinraumtechnik
Dieses Modul ermöglicht einen tieferen Blick in die Klassifizierung von Reinräumen (ISO 14644-1, EU-GMP) und vermittelt klares Verständnis für die normativen Anforderungen an Planung, Bau und Qualifizierung von Reinraumanlagen und für Zusammenhänge in der Umsetzung (Beispiel V-Modell).
Untermauert mit Tipps der erfahrenen Referenten lernen Sie die Tücken der laufenden Überwachung von Reinräumen und Partikelmessungen kennen. Unterschiedliche Barriere-Systeme werden gegenübergestellt – mit Blick darauf, wie Sie Hygieneanforderungen aus dem nachfolgenden Betrieb schon vorausschauend in den Projektphasen berücksichtigen. Neben den Charakteristika der etablierten Sterilisations- und Dekontaminationsverfahren erhalten Sie Einsicht in deren Validierung.
