Inhalt
Pharma- und Life-Science-Unternehmen stehen zunehmend vor der Herausforderung, eine risikobasierte und belastbare Contamination Control Strategy (CCS) umzusetzen. Der Lehrgang zum zertifizierten Reinraumexperten vermittelt genau die Kompetenzen, die dafür notwendig sind: ein solides regulatorisches Fundament, praktisches technisches Verständnis und tiefgehende Kenntnisse über reinheitsrelevante Hintergründe und Zusammenhänge.
Durch praxisorientierte Übungen, interaktive Workshops sowie Trainings- und Simulations-Sessions im comprei-Schulungsreinraum können die Teilnehmenden das Gelernte unmittelbar in ihren betrieblichen Alltag übertragen.
- Praxisnah
- Regulatorisch fundiert
- Zukunftsorientiert
Ihr Mehrwert auf einen Blick
Die Absolventinnen und Absolventen erhalten ein ganzheitliches Verständnis aktueller regulatorischer Anforderungen, der wichtigsten GMP-Leitlinien sowie der technischen und organisatorischen Grundlagen eines kontaminationssicheren Reinraumbetriebs. Sie lernen:
- fundierte, risikobasierte Entscheidungen gemäß modernen GMP-Prinzipien zu treffen
- Reinraumprozesse effektiv zu planen, zu betreiben und zu überwachen
- Hygiene- und Technik-Konzepte schlüssig mit der CCS zu verzahnen
- Qualitätssicherungsmaßnahmen effizient und state-of-the-art umzusetzen
Aufbau des Lehrgangs
Der Lehrgang umfasst drei Module zu je drei Tagen. Zwischen den Modulen bearbeiten die Teilnehmenden eine prüfungsrelevante Projektarbeit, um das erworbene Wissen praxisnah anzuwenden. Nach Abschluss des letzten Moduls erfolgt eine mündliche Abschlussprüfung.
Modul 1: Qualitätssicherung
Dieses Modul vermittelt ein strukturiertes Verständnis der regulatorischen Grundlagen (einschließlich EU-GMP-Leitfaden) und zeigt deren Bedeutung für eine wirksame Contamination Control Strategy.
Schwerpunkte:
- Prinzipien des risikobasierten pharmazeutischen Qualitätsmanagements
- QM-Tools wie Change Control, CAPA und Abweichungsmanagement
- Praktische Anwendung im Reinraumumfeld
- Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie typische Fragestellungen
Modul 2: Reinraumhygiene
Mensch, Reinraum und Produkt bilden zentrale Risikofaktoren in kontaminationskritischen Prozessen. Dieses Modul zeigt, wie sich Hygieneanforderungen aus einer schlüssigen CCS ableiten, umsetzen und überwachen lassen.
Themen:
- GMP-gerechte Personal- und Betriebshygienekonzepte
- Reinigungs- und Desinfektionsstrategien inkl. Wirkstoffrotation
- Aufbau praktikabler Bekleidungs- und Schleusenkonzepte
- Risikobasiertes Monitoring mikrobieller und nicht-mikrobieller Kontamination
Modul 3: Reinraumtechnik
Dieses Modul vermittelt die technischen Grundlagen eines modernen Reinraumbetriebs sowie die regulatorischen Vorgaben der ISO 14644-1 und des EU-GMP-Leitfadens.
Themen:
- Reinraumklassifizierung und normative Anforderungen an Planung, Bau und Qualifizierung
- Technische Zusammenhänge im Anlagen- und Prozessdesign (inkl. V-Modell)
- Herausforderungen der kontinuierlichen Reinraumüberwachung und korrekten Partikelmessung
- Vergleich von Barriere-Systemen hinsichtlich ihrer Hygienekonzeption
- Grundlagen und Validierung von Sterilisations- und Dekontaminationsverfahren
