Reinraum-Dienstleistung

Bei der Reinigung, Dekontamination bzw. Desinfektion von Reinräumen und insbesondere Prozessequipment zählen Kompetenz und hohes Bewusstsein der eigenen Wirkung auf die Produktionsumgebung. Qualifizierte und erfahrene comprei-Mitarbeiter dekontaminieren über 200 Reinräume und Maschinen täglich. Dazu zählen pharmazeutische und mikrotechnische Anlagen (EU-GMP, ISO14644). Die Dienstleistung wird rückverfolgbar und gemäß SOPs in dokumentierter Form durchgeführt.

Optional werden gemeinsam mit dem Kunden Anpassungen der Reinigungsabläufe zur Qualitätsverbesserung mittels Prozessanalyse und Risikobewertung erarbeitet. Sollten Ihre Reinräume eine außerplanmäßige, kurzfristige Spezialreinigung benötigen, garantieren wir den zeitnahen Einsatz eines comprei-Teams.

Technische Reinräume / partikelkontrolliert
GMP / partikulär und mikrobiologisch kontrolliert

Technische Reinräume / partikelkontrolliert

Verschiedenste Arten von Kontamination spielen bei der Fertigung sensibler High-Tech-Komponenten und Bauteile eine Schlüsselrolle. Der Reinheitsgrad der Produktionsumgebung sowie sämtlicher eingebrachter Materialien/Equipment stehen zu jeder Zeit im direkten Zusammenhang mit der Reinheit der Fertigungsprozesse und des Endprodukts.

Diese Reinraum-Dienstleistungen bietet comprei an:

Einbringen, Auf-/Abbau, Reinigen und Dekontaminieren/Aufbereiten, Verpacken, Ausbringen von hochsensiblen Anlagen und Maschinen im Halbleiterbereich durch erfahrene Spezialisten. Darunter sind für Reinräume qualifizierte Mechaniker, Elektriker, Mechatroniker und Installateure. Zur Gewährleistung der Arbeitssicherheit sind diese Einsatz-Teams im Umgang mit Chemikalien und Säuren geschult.
Unterhaltsreinigung – die laufende, regelmäßig wiederkehrende Reinigung der Fertigungsreinräume durch sensibilisierte Reinraum-Reinigungsmitarbeiter.
Sonderreinigungen – Aufbereitung vor Qualifizierung und Requalifizierung von Reinräumen und nach technischen Wartungsarbeiten wie z.B. Filtertausch, Umbauten, unvorhergesehenen Ereignissen wie Brand, Überschwemmung.

GMP / partikulär und mikrobiologisch kontrolliert

Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt strengen Regularien und Hygienestandards. Insbesondere die Revision des GMP-Leitfadens, Anhang 1 rückt die Etablierung und Umsetzung einer Contamination Control Strategy (CCS) für Hersteller von sterilen Arzneimitteln aber auch unsteriler Formen in den Fokus. Die fachgerechte Reinigung und Desinfektion der Produktionsumgebung nach schriftlich festgelegten Programmen ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Strategie.

Diese Reinraum-Dienstleistungen bietet comprei an:

Unterhaltsreinigung – die kontinuierliche Reinigung und Desinfektion der Herstellungs- bzw. Laborräume durch sensibilisierte Reinraum-Reinigungsmitarbeiter.
Optional werden gemeinsam mit Ihnen Anpassungen der Reinigungsabläufe zur Qualitätsverbesserung mittels Prozessanalyse und Risikobewertung erarbeitet. Dies schließt die Auswahl der passenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie die Definition der geeigneten Verfahren.
Sonderreinigungen vor Qualifizierung und Requalifizierung von Reinräumen und nach Shut-Downs

technische Wartungsarbeiten (Filtertausch, Umbauten etc.)
nach unvorhergesehenen Ereignissen wie Brand, Überschwemmung etc.
im Fall von mikrobiologischen Abweichungen
bei Inbetriebnahme neuer Linien (Anlagen zur aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln, Sterilbereiche von Krankenhausapotheken und Compounding-Zentren…)

Das Konzept von Sonderreinigungen wird immer nach Analyse der Ausgangssituation (inkl. Begehung) und präziser Definition des Zielzustands gemeinsam mit Ihnen erarbeitet.

Personalqualifizierung

Nach Absolvierung des Onboardings ist jeder Mitarbeiter unseres Dienstleistungsteams im fortlaufenden Qualifizierungsprogramm aufgenommen. Dieses Programm gewährleistet, dass jederzeit die erforderliche fachliche Kompetenz, das Bewusstsein sowie die Fertigkeiten abrufbar sind. (Ausbildung gemäß Normen ISO 21001 und ISO 29993)

Mitarbeiter unserer Dienstleistungs-Teams profitieren von derselben Qualität an Schulungen, die auch renommierte Unternehmen von uns zukaufen.

Schwerpunkte der kontinuierlichen Qualifizierung sind:

Erkennen von Kontaminationspotential
Methoden zur Vermeidung von Kontamination
Bewusstsein für kritische Arbeitsbereiche
Kenntnis und Verständnis der relevanten Normen (ISO 14644, VDI 2083, GMP-Leitfaden)
Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume und kontrollierte Bereiche
Geeignete Wischtechniken für verschiedene Oberflächen
Besonderheiten der Raumreinigung (Decke, Wände, Boden)
Handling von Reinraum-Reinigungsequipment
Simulation von typischen Situationen und Lösungsfindung
Visualisierung von Kontaminationen und deren Verschleppung

Die Durchführung der Dienstleistung und die Dokumentation erfolgt nach den geltenden Arbeitsanweisungen (SOPs) des Betreibers. Sollten diese noch nicht vorhanden sein, wird nach den comprei-internen Standard-Dokumenten vorgegangen.

comprei-Personal

Schon bei der Mitarbeiterauswahl legt die Geschäftsführung von comprei großes Augenmerk auf Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Ehrlichkeit, Freundlichkeit und sprachliches Verständnis im Hinblick auf Dokumentation und Arbeitsanweisungen. Der direkte Zusammenhang zwischen Kundenzufriedenheit und Mitarbeiterzufriedenheit ist uns sehr bewusst. Aus diesem Grund investiert comprei gezielt in die Mitarbeiterzufriedenheit.

Das Ergebnis für Sie:

Hohe Kontinuität, da kaum Personalfluktuation
Kontinuierliches und reproduzierbares Ergebnis auch im Fall von Ersatzpersonal
Reduzierter Aufwand für Monitoring der Dienstleistung, da comprei-Mitarbeiter ausschließlich im Reinraum tätig sind = „Reinraum-Selbstverständnis“.