Sicherheit und Compliance im GMP-Reinraum: Risiken vermeiden, Qualität sichern

Für Operatoren pharmazeutischer Produktionen

Praxisnah, prozessorientiert, maßgeschneidert – der genaue Bedarf und das Ziel der Lernreise werden vorab definiert, das Curriculum und die Dauer individuell an Ihren Bedarf angepasst.

Das Schulungsmodul findet bei Ihnen am Standort statt. Ihre Mitarbeitenden müssen nicht reisen, Sie sparen Arbeitszeit und Kosten. Ihre Produktion läuft ungehindert weiter. Alternativ laden wir Sie in eines unserer Schulungszentren inklusive Reinraums ein.

Mindset und Skillset für Schlüsselmomente im Reinraum werden geschärft.

Beispiele für Schlüsselmomente und Lernziele:

• Die Lernenden gewinnen tieferes Verständnis für das Wesen der Good Manufacturing Practice (GMP) und der Contamination Control Strategy CCS
• Sie verinnerlichen den Zweck von Zonenkonzepten und lernen wichtige Prinzipien bei der Einbringung von Materialien praktisch anzuwenden
• Sie verstehen die Grundsätze für adäquates Ankleiden und trainieren intensiv die Umsetzung
• Sie erlernen wirksame Verhaltensweisen für Kontaminationsvermeidung in unsterilen Reinraumbereichen (GMP-Klassen D und C)
• Eindrucksvolle Visualisierungen lassen die Lernenden Hintergründe von Regeln verstehen und motivieren sie zur Umsetzung
• Essenzielles Wissen über Reinigung und Desinfektion wird vermittelt und die Anwendung von Maßnahmen aufgrund der SOPs hands-on trainiert

Die detaillierte Auswahl der Schwerpunkte und die klare Zielsetzung erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen im Vorfeld in einem Prozessanalyse Workshop. Diese Abstimmung und ein fokussiertes Curriculum stellen sicher, dass die Lernlösung die Stimme Ihrer Qualitätssicherung sowie der internen Trainer verstärkt.

Zum Hintergrund

Hersteller von Arzneimitteln und Betreiber mikrobiologisch kontrollierter Reinräume stehen vor der Herausforderung, das Bewusstsein für adäquates Verhalten im Arbeitsalltag auf höchstem Niveau zu halten. Neben den speziellen Anforderungen an sterile Pharmazeutika betrifft dies auch unsterile Produkte wie bestimmte Lösungen, Cremes, Salben, Zwischenprodukte mit geringer biologischer Belastung sowie Implantate.