Bei der Reinigung im Reinraum gelten besondere Anforderungen (z.B. Partikelabgabe, ESD-Tauglichkeit und chemische Beständigkeit gegen die gelisteten Reinigungs-/Desinfektionsmittel) zusätzlich zu den allgemein gültigen Ansätzen zum Thema Reinigung. Zu diesen zählen unter anderem:
Zusätzlich ist zu beachten, dass die manuelle Reinigung zeitintensiv ist und der Faktor Arbeitszeit in der Reinigung der kostenintensivste Teil ist. Als Beispiel kann hier der Vergleich Reinigung mit einem Mopp und einer Scheuersaugmaschine angeführt werden. Mit der Maschine kann die 7-fache Fläche in der gleichen Zeit bei gleichbleibender Qualität gereinigt werden. Auch unterliegt die Ausführung der manuellen Reinigung Schwankungen, da diese Tätigkeit oft von verschiedenen Mitarbeitern ausgeführt wird und eine reproduzierbare Qualität dadurch schwer zu erfüllen ist (ist aber eine GMP-Forderung). Daher sollte eine maschinelle Reinigung immer in Erwägung und einer objektiven Bewertung unterzogen werden.
Folgende Maschinen stehen für maschinelle Reinigungseinsätze im Reinraum zur Auswahl und deren Funktionsweisen werden in diesem Artikel erklärt:
Vor der Auswahl des richtigen Gerätes sollten folgende Punkte geklärt werden:
Sind diese Punkte geklärt, kann mit der Auswahl des geeigneten Gerätes begonnen werden.
Beginnen wir mit trockenem Stückgut, welches gesaugt werden sollte (z.B. Bohrmehl, wenn ein Loch gebohrt wird oder Flusen in einer Reinraum-Wäscherei – Achtung akute Brandgefahr!). In vielen Reinräumen findet man eine stationäre Absauganlage, diese ist einer mobilen Lösung immer vorzuziehen da die Abluft den Reinraum nicht mehr belastet. Da aber nicht in jedem Reinraum eine stationäre Anlage vorhanden ist, gibt es verschiedene Geräte für den Einsatz in den unterschiedlichen Reinraumklassen. Die Abluft des Saugers muss so weit aufbereitet werden, dass sie der Umgebungsluft entspricht und diese nicht belastet. Daher haben die meisten Reinraumstaubsauger einen Abluft-HEPA-Filter.
Die einfachste Version ist ein Trockenstaubsauger, bei dem die angesaugte Luft über ein Filtersystem geführt wird (Staubbeutel plus Mehrfachfilter) und danach die Saugturbine kühlt. Bevor die Abluft wieder zugeführt wird, ist ein HEPA-Filter verbaut, um Partikel aufzufangen. Für niedrige Reinraumklassen eignen sich konventionelle Kesselstaubsauger mit Kohlebürsten und einem HEPA-Filter. Staubsaugerturbinen mit Kohlebürsten verursachen im Betrieb Abrieb, der über einen nachgeschalteten HEPA-Filter aufgefangen werden muss.
Für höhere Reinraumklassen empfiehlt sich der Einsatz von kohlefreien Motoren in gekapselter Bauweise, da diese deutlich weniger Abrieb verursachen. Abhängig von der Menge des gesaugten Gutes gibt es Staubsauger mit einem Zyclonabscheider (geeignet für größere Mengen Sauggut). Bei kleineren Mengen reicht oft ein Staubbeutel. Seitenkanalverdichter eignen sich für den Dauerbetrieb und sind oft in stationären Anlagen verbaut. Sie können auch über eine Druckluftturbine betrieben werden, was sie für den Einsatz in EX-Zonen prädestiniert.
Bei „nassem Gut“ oder Flüssigkeiten muss eine andere Bauart als der oben beschriebene Staubsauger gewählt werden. Beim Staubsauger treibt ein Motor zwei Turbinen an, eine zur Erzeugung der Saugluft und eine zur Kühlung der Turbine. Mit einem Trockensauger darf niemals nasses Gut gesaugt werden. Nasssauger sammeln das Sauggut in einem Behälter unter dem Sauger. Rollen und eine Hebevorrichtung sind je nach Volumen hilfreich. Eine automatische Abstellvorrichtung (Modellabhängig) schaltet die Turbine ab, wenn das maximale Füllvolumen erreicht ist. Einfachere Modelle verfügen über einen Schwimmer und verschließen die Öffnung zur Saugturbine (ist akustisch durch eine höhere Drehzahl zu vernehmen). Je nach Bauart wird die Abluft über einen HEPA-Filter geführt, um die Umgebungsluft nicht zu belasten. Es werden aber auch gekapselte E-Motoren angeboten.
Druckluftbetriebene Modelle können einfacher aufgebaut sein, benötigen jedoch eine gleichbleibende Druckluftversorgung in reinraumtauglicher Qualität (ist der passende Kompressor vorhanden, ist die Druckluft öl-/wasserfrei?).
Der Auswahl des passenden Zubehörs sollte Aufmerksamkeit geschenkt werden, da dieses die Arbeit entscheidend erleichtern oder erschweren kann. Das Zubehör muss beständig gegen die eingesetzten Chemikalien und gegebenenfalls elektrisch leitfähig sein. Wenn das Zubehör im sterilen Bereich eingesetzt wird, muss es autoklavierbar sein und diesen Prozess mehrfach aushalten.
Eine stationäre Absauganlage inklusive fixer Verrohrung mit Saugdosen ist meist die bessere Wahl. Ist dies nicht möglich, muss die Filterklasse des Staubsaugers der Reinraumklasse entsprechen, in welcher man diesen einsetzten möchte. comprei als Experte für die Kontaminationskontrolle im Reinraum ist ihnen gerne bei der Auswahl behilflich!
Einscheibenmaschinen werden eingesetzt, wenn ein erhöhter Druck auf die Reinigungselemente (Pad oder Bürsten) benötigt wird. Laut dem Sinnerschen Kreis wird die Reinigungswirkung durch die Erhöhung der Mechanik verbessert. Wie bei den Staubsaugern gehören auch hier einige Punkte vorab geklärt (siehe oben). Wenn diese Punkte festgehalten wurden, kann an die Auswahl gegangen werden. Die am Markt verfügbaren Einscheibenmaschinen sind für diesen Einsatz sehr begrenzt. Es gibt klassische Einscheibenmaschinen mit Kohlebürsten-Motor, welcher über die Abluft feine Kohlepartikel im Raum verteilt. Daher ist der Einsatz von klassischen Einscheibenmaschinen im Reinraum kritisch zu sehen.
In manchen Bereichen wird man um den Einsatz nicht umhinkommen, daher empfiehlt sich die Reinigung mit einer Einscheibenmaschine im Zuge eines Umbaus oder Wartung durchzuführen (während eines Shutdowns). Danach sollte eine Feinreinigung vorgenommen werden. Für den Einsatz in weniger sensiblen Bereichen kann eine druckluftbetriebene Einscheibenmaschine eingesetzt werden.
Es stehen verschiedenfarbige Pads und Bürsten zur Verfügung. Allen Reinigungstools liegt zu Grunde, dass diese im Einsatz Partikel abgeben. Daher ist eine Feinreinigung nach dem Einsatz unumgänglich. Abhängig von der Bodenoberfläche sind Bürsten bei unebenen Flächen wie Fliesen mit Fugen und sehr rutschfesten Böden im Vorteil, bei glatten Flächen hingegen Pads. Die Farbe des Pads gibt Auskunft über die Aggressivität (je dunkler desto aggressiver, Weiß ist sehr weich, Schwarz sehr hart und mit Schleifkorn versetzt). Daraus ergibt sich der Einsatz von hellen Pads, wenn man den Boden polieren möchte. Dies bringt den Vorteil, dass der Boden im späteren Verlauf leichter zu reinigen ist (der Mopp gleitet leichter über den Boden) und es weniger Angriffsfläche für Keimwachstum gibt.
Eine Einscheibenmaschine ist nur bedingt für den Einsatz im Reinraum geeignet, da nach ihrem Einsatz eine Grundreinigung sowohl der Decke als auch der Wände unumgänglich ist. Der Einsatz sollte also gut abgewogen werden. comprei als Experte für die Kontaminationskontrolle im Reinraum ist ihnen dabei gerne behilflich.
Reinigungsautomaten oder Bodenscheuersaugmaschinen eignen sich zur laufenden Unterhaltsreinigung. Da diese die Vorteile eines erhöhten Druckes (= Mechanik), als auch das Aufsaugen der Schmutzflotte kombinieren, ist gegenüber der manuellen Reinigung das Ergebnis deutlich besser.
Im Annex 1 Punkt 5.19 heißt es dazu: „Kreuzkontaminationen sollten durch die in Kapitel 3 (Anm.: Annex) beschriebene Gestaltung der Räumlichkeiten und Geräte verhindert werden. Dies sollte durch die Beachtung der Prozessgestaltung und die Umsetzung aller relevanten technischen oder organisatorischen Maßnahmen unterstützt werden, einschließlich wirksamer und reproduzierbarer Reinigungsprozesse zur Kontrolle des Risikos einer Kreuzkontamination.“
Reinigungsautomaten reinigen nicht nur gründlicher und gleichmäßiger als dies bei manueller Reinigung möglich ist, mit dem Reinigungsautomaten kann man in derselben Zeit 7-mal mehr Fläche reinigen. Rutschfeste Böden lassen sich auch meist leichter und gründlicher mit einem Reinigungsautomaten reinigen als manuell. Wenn man dabei beachtet, dass die Arbeitskraft ein wichtiger Kostenfaktor ist, kann die Anschaffung eines passenden Reinigungsautomaten eine interessante Option sein. Zu beachten ist, das randnahes Reinigen als auch der verstellte Bereich meist mit der Hand vor- oder nachzureinigen ist. Daher ergänzt ein Reinigungsautomat das Reinigungskonzept, ersetzt aber die klassische manuelle Reinigung nicht zur Gänze.
Bei der Auswahl des Reinigungsautomaten sind einige Punkte zu beachten:
Allgemein kann man die Funktionsweise einen Reinigungsautomaten wie folgt beschreiben: In einem Tank wird die Reinigungsflotte vor Arbeitsbeginn vorbereitet, das bedeutet, man befüllt die Maschine mit Wasser in der geforderten Reinheit (entsprechend der geforderten Reinraumklasse) und fügt ein gewünschtes Reinigungs- oder Desinfektionsmittel hinzu. Dabei ist darauf zu achten, dass diese Mittel automatentauglich sind (Es darf sowohl im sauberen Tank als auch im Schmutzwassertank kein Schaum erzeugt werden, da dieser die Saugturbine beschädigen würde). Über ein Magnetventil oder eine Pumpe wird die Reinigungslösung dem Arbeitselement zugeführt.
Das Arbeitselement ist auf die zu reinigende Fläche abzustimmen. Rutschfeste Böden und/oder Fliesenböden mit Fugen sind effizienter mit Walzenelementen zu reinigen, auf glatten Böden erzielt man mit Tellerbürsten oder Pads ein besseres Ergebnis. Die Arbeitselemente sind nach jedem Einsatz zu reinigen und vor dem nächsten Einsatz so zu lagern, dass diese trocknen können. Daher ist auf die leichte De-/Montage zu achten. Die Schmutzflotte wird über einen Saugbalken aufgesaugt und in einem getrennten Tank gesammelt. In der Regel hat der Schmutzwassertank ein etwas größeres Volumen, da auch vorhandene Flüssigkeiten vom Boden mit aufgenommen werden sollten. Auch der Saugbalken muss nach jedem Einsatz demontiert und gereinigt werden.
Der nötige Unterdruck wird über eine Saugturbine erzeugt, welche meist mit einem klassischen Kohlebürsten-Elektromotor angetrieben wird. Dieser gibt in der Standardversion Kohlenstaub an die Umgebung ab, was ihn für den Einsatz im Reinraum unbrauchbar macht. Hier kommen daher gekapselte Motoren oder zündquellenfreie Motoren zum Einsatz. Auch die Ablauft aus dem Schmutzwassertank sollte über einen HEPA-Filter der Umgebungsluft zugeführt werden. Dieser HEPA-Filter muss regelmäßig gewechselt werden, damit der Reinraum nicht kontaminiert wird.
Der Reinigungsautomat sollte mindestens jährlich von einer Fachfirma gewartet werden, damit das Reinigungsergebnis zufriedenstellend bleibt. Die Arbeitselemente als auch die Gummilippen am Saugbalken sollten öfter auf Verschleiß öfters kontrolliert und ausgetauscht werden.
Abhängig von der zu reinigenden Fläche gibt es verschieden große Reinigungsautomaten (Bürstenbreite = Reinigungsbreite, Tankvolumen, Batteriekapazitäten …). Aufgrund der vorhin erläuterten Parameter sei abschließend erwähnt, dass eine für den Einsatz im Krankenhaus geeignete Maschine meist nicht im Reinraum verwendet werden kann.
Reinräume haben einen kontrollierten Partikel-, Luftfeuchtigkeits- und Temperatur-Bereich, daher findet man sehr selten einen Anwendungsfall für einen Hochdruckreiniger. In wenigen Fällen können aber die Vorteile klar für eine Reinigung mit einem Hochdruckreiniger sprechen, zum Beispiel wenn fettige oder pastöse Rückstände zu entfernen sind. Hier kann man mit einem Hochdruckreiniger rasch und effizient eine gründliche Reinigung erzielen. Meist ist in diesen Reinräumen Produktionsbedingt bereits mit großen Flüssigkeitsmengen zu rechnen, daher ist die durch den Reinigungsprozess mit den Hochdruckreiniger eingebrachte Flüssigkeit geringer als bei einer herkömmlichen Reinigung. Beachtet werden sollte, dass die meisten handelsüblichen Hochdruckreiniger von einem Kohlebürsten Elektromotor angetrieben werden und dieser im Betrieb viele Partikel abgibt. Daher ist eine stationäre Anlage außerhalb des Reinraumes vorzuziehen.
Es empfiehlt sich eine fixe Verrohrung mit Entnahmestellen im Reinraum zu verbauen und den Hochdruckschlauch in der gewünschten Qualität und nicht kreidend zu wählen. Die Hochdrucklanze sollte in Edelstahl gewählt werden. Die meisten lebensmitteltauglichen Geräte sind nicht oder nur bedingt reinraumtauglich. Hier ist eine genaue Überprüfung der Reinraumtauglichkeit immer auf die Reinraumklasse abzustimmen, in welcher der Hochdruckreiniger eingesetzt werden sollte.
Es gibt Einsatzbereiche im Reinraum, in welchen ein Hochdruckreiniger sinnvoll eingesetzt werden kann. Wenn möglich sollte die Installation einer stationären Anlage außerhalb des Reinraumes mit einer Fixverrohrung überprüft werden. Ist dies nicht möglich ist der Hochdruckreiniger möglichst in einer niederen Reinraumklasse zu betreiben (z.B. Gang). comprei als Experte für die Kontaminationskontrolle im Reinraum berät Sie gerne bei der Auswahl.
Für die automatische Dekontamination von Reinräumen und Sauberräumen.
Ein Reinraum kann aus den unterschiedlichsten Gründen für kurze oder längere Zeit nicht im Betrieb sein, zum Beispiel aufgrund von:
Um den Betrieb wieder aufnehmen zu können, müssen die jeweils erforderlichen Grenzwerte möglichst rasch wieder erreicht werden. Eine Dekontamination von Reinräumen stellt einen erheblichen Aufwand dar. Diesen Aufwand kann man durch gute Notfallplanung und schnelle Reaktionszeiten so gering als möglich halten. Der sichere Betrieb eines Reinraumes stellt einen hohen finanziellen Aufwand dar.
Eine Kontaminierung in Reinräumen/Sauberräumen kann sich sehr schnell ausbreiten und verursacht lange Ausfälle der Produktion. Dies hat oft auch die Entsorgung von kontaminierten Produkten zur Folge, zusätzlich zu den nicht abschätzbaren finanziellen Folgen und dem Verlust des aufgebauten Images.
Gute Notfallplanung, schnelle Reaktionszeiten, sowie sorgfältige und lückenlose Dokumentation sind deshalb sehr wichtig, um den Betrieb im Falle einer Kontamination so rasch als möglich wieder aufnehmen zu können.
Zur Dekontamination stehen folgende Verfahren zur Auswahl:
Jede der genannten Verfahren hat seine Vor- aber auch Nachteile:
H2O2 zerfällt nach dem Einsatz zu Wasser und Sauerstoff und hinterlässt äußerst geringe Rückstände. H2O2 weist eine sehr gute Materialverträglichkeit auf.
Formaldehyd hat ein sehr breites Anwendungsspektrum muss aber nach der Begasung neutralisiert werden. Formaldehyd ist seit 2004 als für den Menschen krebserregend eingestuft. Dieser Wirkstoff und dessen Rückstände sind für den Menschen toxisch.
UV-C Bestrahlung findet man hauptsächlich im healthcare- und foodcare-Bereich wieder. Ein nicht unerheblicher Faktor sind die Schatten (Oberflächen welche nicht direkt bestahlt werden können), welche bei der UV-C Bestrahlung manuell nachgereinigt werden müssen.
Aus den genannten Gründen wollen wir uns hier auf die H2O2 Begasung einschränken. Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Vor- und Nachteile und die Durchführung der H2O2 Begasung:
Der Rapid Bio-Decontamination Service von Bioquell (RBDS) ist eine Komplettlösung für die Dekontamination, unter Verwendung von Wasserstoffperoxiddampf um Mikroorganismen aus der Umgebung zu entfernen. Da vorab schon ein Schnelleinsatzplan gemeinsam mit dem Kunden vor Ort ausgearbeitet wird der unkompliziert und flexibel in SOPs, Wartungspläne bzw. Notfallpläne integriert wird, kann mit Hilfe dieses Systems schnell auf plötzlich eintretende Ereignisse reagiert, bzw. auch wiederkehrende Dekontaminationsprozesse mit so wenig Stillstandszeiten wie möglich geplant werden.
Ob die zum Einsatz benötigten Geräte vom Service Team mitgebracht, oder direkt beim Kunden vor Ort platziert werden, wird je nach Möglichkeit und Bedarf in den Vorbesprechungen geklärt. Jeder Einsatz mit dem RBDS wird mit Bioindikatoren validiert, damit eine Reduktion der Gesamtkeimzahl um 6 Log-Stufen sichergestellt wird.
Die notwendigen Dokumentationen zu diesen Einsätzen, stehen in kurzer Zeit zur Verfügung, damit die Wiederaufnahme des Betriebes im Reinraum genehmigt werden kann bzw. behördliche Kontrollen, Inspektionen oder Requalifizierungs-Audits zeitnah abgeschlossen werden können.
Ein zusätzlicher Vorteil dieses Systems liegt darin, dass angrenzende Bereiche weiterhin ohne Einschränkungen genutzt werden können. Die ganze Umgebung des kontaminierten Bereiches wird während des Vorgangs durch Sicherheitsmaßnahmen und Kontrollen regelmäßig überprüft.
Beispiele zeigen, dass es möglich ist, Raumgrößen mit 100.000 m³ mit dem RBDS System zu dekontaminieren.
Da das Inventar während der Begasung im Raum verbleiben kann, wird das Risiko ausgeschlossen, dass durch das Ein- und Ausschleusen eine erneute Kontamination entsteht. Es können auch ausschließlich Innenbereiche von Maschinen und Geräten dekontaminiert werden.
Maschinen im Reinraum können die Reinigung gründlicher, effizienter, reproduzierbar und kostengünstiger machen als die manuelle Reinigung. Aber Maschinen können den Reinraum auch kontaminieren, frei nach dem Lehrsatz:
„Reinigung kann auch eine Kontaminationsquelle darstellen!“
Daher ist die Auswahl des richtigen Tools von essenzieller Bedeutung. So wie jeder Reinraum sich von anderen Reinräumen in vielen Dingen unterscheidet, kann in einem Fall der Einsatz einer Maschine von Vorteil sein und im nächsten Fall einen Nachteil darstellen. Hier ist eine profunde Kenntnis der Materie Reinraum unumgänglich. Diese hat comprei in langjähriger Erfahrung gesammelt und stellt Ihnen diese Erfahrung gerne zur Verfügung.
comprei als Experte zur Kontaminationskontrolle im Reinraum, berät Sie gerne, ob eine maschinelle Reinigung der manuellen Reinigung vorzuziehen ist.
News und Presse
Ein Relaunch – das 7. Fachtreffen für produzierende Apotheken findet am Nachmittag des 6. Juni 2024 in Wien statt.
Die Welt der Reinraum- und Prozesstechnik steht nie still und die Lounges Cleanroom Processes 2024 sind das Schaufenster.
Internationales Branchenevent in 3 österreichischen Städten: Graz, Innsbruck, Salzburg.
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