Reinraum-Dienstleistung

GMP / partikulär und mikrobiologisch kontrolliert

Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt strengen Regularien und Hygienestandards. Insbesondere die Revision des GMP-Leitfadens, Anhang 1 rückt die Etablierung und Umsetzung einer Contamination Control Strategy (CCS) für Hersteller von sterilen Arzneimitteln aber auch unsteriler Formen in den Fokus. Die fachgerechte Reinigung und Desinfektion der Produktionsumgebung nach schriftlich festgelegten Programmen ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Strategie.

Diese Reinraum-Dienstleistungen bietet comprei an:

1. Unterhaltsreinigung – die kontinuierliche Reinigung und Desinfektion der Herstellungs- bzw. Laborräume durch sensibilisierte Reinraum-Reinigungsmitarbeiter.
   Optional werden gemeinsam mit Ihnen Anpassungen der Reinigungsabläufe zur Qualitätsverbesserung mittels Prozessanalyse und Risikobewertung erarbeitet. Dies schließt die Auswahl der passenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie die Definition der geeigneten Verfahren.
2. Spezialreinigungen vor Qualifizierung und Requalifizierung von Reinräumen und nach Shut-Downs

• technische Wartungsarbeiten (Filtertausch, Umbauten etc.)
• nach unvorhergesehenen Ereignissen wie Brand, Überschwemmung etc.
• im Fall von mikrobiologischen Abweichungen
• bei Inbetriebnahme neuer Linien (Anlagen zur aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln, Sterilbereiche von Krankenhausapotheken und Compounding-Zentren…)

Das Konzept von Sonderreinigungen wird immer nach Analyse der Ausgangssituation (inkl. Begehung) und präziser Definition des Zielzustands gemeinsam mit Ihnen erarbeitet.

Personalqualifizierung

Nach Absolvierung des Onboardings ist jeder Mitarbeiter unseres Dienstleistungsteams im fortlaufenden Qualifizierungsprogramm aufgenommen. Dieses Programm gewährleistet, dass jederzeit die erforderliche fachliche Kompetenz, das Bewusstsein sowie die Fertigkeiten abrufbar sind. (Ausbildung gemäß Normen ISO 21001 und ISO 29993)

Mitarbeiter unserer Dienstleistungs-Teams profitieren von derselben Qualität an Schulungen, die auch renommierte Unternehmen von uns zukaufen.

Schwerpunkte der kontinuierlichen Qualifizierung sind:

• Erkennen von Kontaminationspotential
• Methoden zur Vermeidung von Kontamination
• Bewusstsein für kritische Arbeitsbereiche
• Kenntnis und Verständnis der relevanten Normen (ISO 14644, VDI 2083, GMP-Leitfaden)
• Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume und kontrollierte Bereiche
• Geeignete Wischtechniken für verschiedene Oberflächen
• Besonderheiten der Raumreinigung (Decke, Wände, Boden)
• Handling von Reinraum-Reinigungsequipment
• Simulation von typischen Situationen und Lösungsfindung
• Visualisierung von Kontaminationen und deren Verschleppung

Die Durchführung der Dienstleistung und die Dokumentation erfolgt nach den geltenden Arbeitsanweisungen (SOPs) des Betreibers. Sollten diese noch nicht vorhanden sein, wird nach den comprei-internen Standard-Dokumenten vorgegangen.

comprei-Personal

Schon bei der Mitarbeiterauswahl legt die Geschäftsführung von comprei großes Augenmerk auf Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Ehrlichkeit, Freundlichkeit und sprachliches Verständnis im Hinblick auf Dokumentation und Arbeitsanweisungen. Der direkte Zusammenhang zwischen Kundenzufriedenheit und Mitarbeiterzufriedenheit ist uns sehr bewusst. Aus diesem Grund investiert comprei gezielt in die Mitarbeiterzufriedenheit.

Das Ergebnis für Sie:

• Hohe Kontinuität, da kaum Personalfluktuation
• Kontinuierliches und reproduzierbares Ergebnis auch im Fall von Ersatzpersonal
• Reduzierter Aufwand für Monitoring der Dienstleistung, da comprei-Mitarbeiter ausschließlich im Reinraum tätig sind = „Reinraum-Selbstverständnis“.